🚨אתמול ( ה 26/10/21) החליטה הוועדה המייעצת של הFDA להמליץ על מתן היתר לשימוש חירום (EUA) לחיסון ילדים בגילאי 5-11 ב 2 מנות של חיסון פייזר במינון מופחת של 10 מיקרוגרם [1].
🚨בהנחה שהמלצת הוועדה המייעצת תתקבל, החיסון יקבל היתר לשימוש חירום (EUA), שאינו אישור FDA. במהלך הדיון הודגש שוב ושוב הצורך לאפשר להורים לבחור עבור ילדיהם, בין היתר על רקע חוסר הוודאות בכל הנוגע לשיקולי עלות תועלת מהחיסון. כמו כל תכשיר או טיפול שקיבל היתר לשימוש חירום יש לתת הסבר מלא למטופל על הטיפול, התועלת האפשרית, הסיכון האפשרי, והזכות לבחור שלא לקבל את הטיפול.
🚨 במהלך הדיון, פייזר הציגה את תוצאות הביניים של הניסוי שערכה בגילאי 5-11 [2]. זמן המעקב הממוצע במחקר היה חודשיים, ומספר הילדים שקיבלו את החיסון עמד על 1500. גם על פי נתוני פייזר – מספר המשתתפים המצומצם אינו מאפשר הערכה טובה לגבי הסיכון לדלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס), כמו גם לגבי תופעות לוואי נדירות ולא צפויות אחרות, שכפי שנוכחנו לדעת – בהחלט עלולות לצוץ במהלך החודשים שלאחר הפצת החיסון. זמן המעקב הקצר אינו מאפשר להעריך את נתוני הבטיחות בטווח הארוך, וישנם 5 מחקרים שונים שעתידים להתבצע על שכיחות ומשמעות תופעת הלוואי של דלקת בקרום או בשריר הלב, כולל מעקב שימשך 5 שנים. במהלך הצגת הניסוי לוועדה, הועלתה האפשרות שמינון מופחת, כפי שניתן לגילאי 5-11, עשוי היה להפחית את שיעור תופעות הלוואי גם בגילאי 12-15. כזכור, בישראל מקבלת קבוצת גיל זו מנת דחף שלישית במינון המיועד למבוגרים, באופן חסר תקדים לשאר העולם.
🚨 כמו שאר מחקרי פייזר, הניסוי לא בדק הדבקה (transmission) או מחלה א-סימפטומטית, ולכן גם אין כל יכולת לדעת כיצד הוא משפיע על תוצאים אלו. מאחר שהחיסון אינו מיועד למנוע הדבקה או מחלה א- סימפטומטית, הוא גם אינו מיועד למנוע השלכות ארוכות טווח של המחלה – כגון דלקת רב מערכתית (PIMS) או תסמונת "לונג קוביד", שעלולות להופיע גם אחרי הידבקות א- סימפטומטית [3,4] – ואין שום הוכחה שיוכל לעשות זאת. נזכיר שוב כי PIMS היא תסמונת נדירה מאוד וברת טיפול, ולונג קוביד היא תסמונת שנכון להיום אינה שונה מתסמונות פוסט ויראליות אחרות, שאינן מסכנות חיים, וחולפות מעצמן תוך מספר שבועות ברוב המכריע של המקרים [5].
🚨 למעשה, הניסוי גם לא בדק את יעילות החיסון במניעת מחלה קשה בילדים, פשוט משום שלא היה מקרה אחד כזה – לא בקבוצה שקיבלה את החיסון, ולא בקבוצת הביקורת. לא מדובר בחדשות מפתיעות במיוחד, שכן כזכור – קורונה אינה מחלת ילדים, ולמרבה המזל רק מיעוט זעיר ביותר מהילדים, בעיקר כאלו המצויים בקבוצות סיכון, סובלים ממנה משמעותית [6,7]. התוצא הקליני היחיד שהניסוי בדק היה מחלה תסמינית לא קשה,או בשפה השגורה – התקררות. בעוד 16 ילדים לקו בקורונה תסמינית בקבוצת הביקורת, 3 ילדים לקו בה בקבוצת החיסון ( מועילות של 90%).
🚨נדגיש שוב – המלצת הוועדה המייעצת היא מתן היתר לשימוש חירום . קשה לראות כיצד כרגע מתרחש מצב חרום בילדים במדינת ישראל, אשר בה בחודש האחרון (נכון לכתיבת שורות אלה), נרשמו במצב קשה פחות מ-20 ילדים, חלקם, כפי שדווח פעמים רבות, מאושפזים בשל סיבות אחרות, וגילוי הקורונה אצלם היה מקרי.
🚨 ובאשר לטעויות ולהטעיות החוזרות שוב ושוב בתקשורת – מטרתו של חיסון הילדים היא לא להגן על סבתא וסבא: מעבר לכך שהדבר עומד בניגוד גמור לכל כללי האתיקה הבסיסיים ברפואה – על סבתא, סבא ואוכלוסיות הסיכון מגינים החיסונים שהם עצמם נטלו (ואם הם אינם מגינים עליהם, חיסון הילדים בוודאי שלא יעשה זאת). מאחר שהחיסון נועד למניעת מחלה תסמינית ולא למניעת הדבקה, ומאחר שגם לא הוכיח את עצמו כיעיל במניעת הדבקה או מחלה א-סימפטומטית [ 8,9,10] – הוא ממילא אינו רלוונטי ליצירת חסינות עדר.
🚨 מכל אלו עולה שההחלטה על חיסון פייזר לקורונה בגילאי 5-11, בדיוק כמו אלו שקדמו לו, היא החלטה אישית של המתחסן (במקרה זה – הורי המתחסן), ואין כל הצדקה רפואית, אפידמיולוגית, חברתית או מוסרית לכפייה או הפעלת לחץ – ישיר או עקיף – לא עם תו ירוק בהיר ולא עם תו ירוק כהה; לא באמצעות הפחדה; לא באמצעות פרסים, ולא באמצעות סילוף עובדות. המועצה מקווה שהפעם, בניגוד לפעמים קודמות, יקפידו רשויות הבריאות על שקיפות, מידע מלא ומאוזן, ובעיקר שמירה על חוק זכויות החולה ועקרון ההסכמה מדעת.
2. https://www.fda.gov/media/153409/download
3. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/long-term-effects/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Flong-term-effects.html
4. https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2021756?articleTools=true
5. https://pecc.org.il/docs/position-paper-prevalence-and-significance-of-post-covid19-symptoms-in-children/
6. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.07.21259779v1
7. https://www.gov.uk/government/publications/jcvi-statement-august-2021-covid-19-vaccination-of-children-and-young-people-aged-12-to-17-years/jcvi-statement-on-covid-19-vaccination-of-children-and-young-people-aged-12-to-17-years-4-august-2021
8. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2114114
9. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.31.21261387v1.full.pdf
10. https://publichealthmdc.com/documents/2021-07-29_data_snapshot.pdf