בימים האחרונים התפרסמו כתבות [1,2] המתייחסות לשני מחקרים ישראליים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine (NEJM) בנוגע לשכיחות ומשמעות תופעת הלוואי של דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) לאחר חיסון פייזר לקורונה. המסר העולה מכותרות הכתבות הוא שמדובר בתופעה נדירה ביותר, זאת על סמך המספרים המוחלטים המוצגים בהן.
המחקר הראשון, של צוות בראשותו של פרופסור דרור מבורך [3], מבוסס על ממצאי ועדת הבדיקה בנושא דלקת קרום ושריר הלב לאחר החיסון, שהוקמה בישראל לאור דיווחים שהתקבלו מבתי החולים. המעקב נעשה החל מיום החיסון הראשון ועד 30 יום לאחר החיסון השני. מדווח בו על 136 מקרי מיוקרדיטיס מתוך 5.4 מיליון איש שחוסנו במנה אחת או שתי מנות.
ראשית – חשוב לציין שהתופעה אכן נדירה למדי. עם זאת, הצגת המספרים כפי שנעשתה בתקשורת מעידה על חוסר הבנה של הממצאים, כיון שהיא מתעלמת מנתוני הרקע: היארעות התופעה בכלל אוכלוסיית המתחסנים במנה השנייה גבוהה פי 5.3 מהצפוי, וכשמדובר בנערים בגילאי 16-19 – פי 13.6. יותר מכך, סביר שעדיין מדובר בהערכת חסר של המקרים, כפי שצוין באחת מישיבות הועדה לתיעדוף חיסונים על ידי פרופסור מבורך בעצמו [4].
רוב המקרים היו קלים וחלפו לאחר אשפוז של מספר ימים. 7 מהמקרים הוגדרו כקשים, כשאחד מהם הסתיים בפטירה של צעירה. חשוב לזכור שגם מקרים שהוגדרו כקלים מצריכים מעקב על מנת לוודא שלא נגרם נזק ארוך טווח לשריר הלב [4,5].
המחקר השני [6], של מכון המחקר של קופת חולים כללית יחד עם המערך הקרדיולוגי של בית החולים בילינסון, השתמש ברשומות אלקטרוניות של מטופלי קופת חולים כללית, ואיתר 54 מקרים מתוך כ 2.5 מיליון מתחסנים, כשההיארעות המשוערת עומדת על 2.13 ל 100,000 מתחסנים, וכשמדובר בגברים בגילאי 16-29 – 10.6 מקרים ל 100,000 מתחסנים. במחקר זה קיים תת דיווח מובנה, כיוון שזמן המעקב אחרי קבלת החיסון השני עמד על 21 יום בלבד, וכיוון שעקב רק אחר מוסדות קופת חולים כללית (כך לדוגמא, מטופל שלקה במיוקרדיטיס שבועיים אחרי החיסון השני ואושפז בבית חולים שאינו שייך לקופת חולים כללית, עלול שלא להיכלל במחקר).
חשוב לציין, כי שני המחקרים אינם מתייחסים לתופעות לוואי נוספות שעלו סביב החיסון , חלקן חמורות, וכן אינם מתייחסים לשכיחות ומשמעות התופעה בילדים מתחת לגיל 16 או לאחר חיסון במנת דחף שלישית. למרות שמנת הדחף ניתנת בישראל לכלל האוכלוסייה מזה מספר חודשים, טרם נאספו די נתונים על בטיחותה.
בנוסף יש לציין שההשלכות לטווח הקצר ו/או הארוך של מיוקרדיטיס לאחר חיסון לקורונה עדיין אינן ידועות לחלוטין: כך לדוגמא, האישור שניתן לחיסון פייזר מטעם הFDA בגילאי 16 ומעלה מותנה בביצוע שישה מחקרים שונים, שצפויים להימשך לאורך שנים מספר, לבדיקת שכיחות ומשמעות תופעה זו [7]; בשבדיה, פינלנד, איסלנד ודנמרק הוחלט על השהיית חיסון צעירים בחיסוני מודרנה בשל החשש ממיו/פריקרדיטיס [8,9]. חיסון פייזר אמנם מאושר עדיין לשימוש בגילאים הצעירים במדינות אלו, אך על פי נתוני המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) שכיחות התופעה אחרי חיסון פייזר דומה לשכיחות אחרי חיסון מודרנה בגילאים אלו [10]; רשויות הבריאות בסינגפור ממליצות להימנע מפעילות גופנית מאומצת למשך שבוע אחרי המנה הראשונה והשנייה של חיסון לקורונה [11].
מאחר שתופעת הלוואי הזו שכיחה יותר דווקא בפלח האוכלוסייה שנמצא בסיכון הנמוך ביותר להיפגע מהמחלה; שההשלכות ארוכות הטווח של תופעה זו עדיין אינן ידועות, ושהמחקר הקליני בעניין החיסון טרם הסתיים וייתכנו תופעות לוואי חמורות בלתי צפויות נוספות [12] – ראוי שמשרד הבריאות וגופי התקשורת ינהגו בשקיפות, ולא בהסתרה; בעידוד רופאים לדווח על תופעות כאלו, ולא בהכפשת המדווחים.
דיוני הועדה לתיעדוף חיסונים אמורים להיות פתוחים וזמינים לציבור. יש חובה רפואית ומוסרית להנגיש לציבור הרחב הוראות מנהל המפרטות שורה של תופעות חריגות לאחר החיסון, ביניהן אירועים נוירולוגיים וקרדיאליים, שיכולים להוות התווית נגד לחיסון נוסף [13].
על מנת לקבל תמונה שלמה יותר בנוגע לבטיחות החיסון – יש צורך במחקרים שיכללו גם נתונים על סך האשפוזים והתמותה בכל קבוצת גיל בהשוואה לשנים קודמות. נושא התמותה מכלל הסיבות (All-cause mortality) נעדר עד עתה מהמחקרים שנערכו לאחר אישור החיסון, וזהו נתון קריטי להבנת תרומת החיסונים בכל שכבת גיל.
ראיית המנהרה וההתנהלות הנמהרת של משרד הבריאות, שדבקה גם בחלק מגופי התקשורת, מבטלת את מקומו של המטופל בקבלת החלטות הנוגעות לגופו בכך שהיא מועלת בחובה הנגזרת מחוק זכויות החולה לספק למטופל מידע מלא ומקיף הנחוץ לו על מנת לקבל את הסכמתו המלאה לטיפול.