7:00 בבוקר, שעון ישראל – זה היה הדד-ליין האחרון להגשת הערות ל-FDA לקראת הדיון בהרחבת מתן אישור החירום לפייזר, הפעם לילדים בני 5-11.
ב-6:49, על הג’אנט כמעט, ואחרי לילה לבן, Osnat Navon לחצה SEND והאזהרה שלנו נשלחה. אזהרה מטעם Professional Ethics Front \ החזית המקצועית לאתיקה ל-FDA, המעלה חששות כבדים ביחס למהימנות, לאתיקה ואף לחוקיות הנתונים המגיעים מישראל.
הבעיות הקיימות הן רבות. אנחנו הצפנו במכתב האזהרה 4 מרכזיות:
1. היעדר מערכת ניטור תופעות לוואי בישראל המאפשרת דיווח נאות, ושקופה לציבור הרחב, לרופאים ולחוקרים עצמאים המבקשים לבחון, ללא תיווך משרד הבריאות, את הנתונים.
2. בעיות וקשיים חמורים ביכולת של רופאים ואנשי בריאות הציבור לדווח – זאת, הן עקב העובדה שהמערכת עצמה מורכבת, ולרופאים, בעיקר במציאות הכאוטית כעת, אין יכולת לעשות זאת, והן בגלל שגם כאשר רופאים כן מדווחים, הדיווחים שלהם “נרשמים על הקרח”. הסעיף הזה במכתב גובה על ידי תצהירים החתומים ע”י עורך דין של תשעה רופאים – תשעה אמיצים שהסכימו להתייצב ולהצהיר בחתימתם שהם עצמם טיפלו במקרים של מיוקרדיטיס ו/או מכירים מקרוב מקרים כאלה, אך לא הצליחו לדווח בשל הקושי העצום, או לחילופין דיווחו למשרד הבריאות ולא נענו.
להצהרות האלה יש חשיבות עצומה, שכן הן מטילות צל ענק על נכונות הטענה שהעלתה ד”ר אלרעי-פרייס בפני ה-FDA בספטמבר, שלפיה זוהה רק חולה מיוקרדיטיס אחד מקרב 3 מיליון מחוסני בוסטר. זה פשוט לא סביר מבחינה סטטיסטית.
3. סילוף מידע ונתונים – שתי הדוגמאות משלושת השבועות האחרונים ממחישים זאת היטב – מחיקת אלפי דיווחים מדף הפייסבוק של משרד הבריאות, ושיכתוב היסטוריית הנתונים בלוח הבקרה של משרד הבריאות.
4. הפרות אתיות וחוקיות בתהליך איסוף המידע – החיסונים במדינת ישראל ניתנים ללא הסכמה מדעת, עובדה המהווה הפרה של קוד נירנברג, חוק זכויות החולה ותקנות משרד הבריאות עצמו לניסויים בבני אדם. יתירה מכך, הם ניתנים תוך שימוש באמצעי לחץ ואיומים המגיעים עד כדי כפייה.
למעשה, פרופ’ חזי לוי עצמו הבהיר בחודש יולי שמתן המנה השלישית למדוכאי חיסון מחייב אישור הלסינקי. ואם הוא מחייב הלסינקי למדוכאי חיסון, על אחת כמה וכמה לאנשים בריאים, ועוד יותר לצעירים ולבני נוער, שהסיכון שלהם למיוקרדיטיס גבוה במיוחד.
וזו האזהרה שלנו ל-FDA:
“בספר ויקרא נאמר “לא תעמוד על דם רעך”. ברוח המלים האלו, אנו מפצירים בוועדה לקחת בחשבון את האזהרות הדחופות שלנו ולאמץ זהירות מירבית בהתייחס לנתונים מישראל הנוגעים לבטיחות ויעילות של חיסוני פייזר-ביונטק”.
אנחנו מדינת המעבדה. זאת עובדה. ביססו אותה בדבריהם מנכ”ל פייזר עצמו, הסגן שלו, ולאחרונה גם ד”ר פאוצ’י עצמו.
אז אם אנחנו המעבדה – So be it. בואו תשמעו מה יש לעכברי המעבדה שלכם לומר, לא רק למי שמנהל אותה. ומה שיש לנו לומר עשוי להציל את הילדים של כולנו – שלנו, אבל גם שלכם.
תודה לכל האנשים הנפלאים בProfessional Ethics Front \ החזית המקצועית לאתיקה שעשו במלאכת הקודש, לרופאים האמיצים שחתמו בשמותיהם על התצהירים, ולעוד הרבה אנשים מדהימים שפעלו מאחורי הקלעים כדי שהמבצע הזה ייצא לפועל בתוך ימים ספורים.
המכתב יתורגם בימים הקרובים לעברית.
בתגובה הראשונה קישור לכתבה על מכתב האזהרה שלנו.
כותבת יפה שיר-רז